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留样冰箱温湿度每日巡检指引

1.总则

1.1目的与背景

在药品、食品、化妆品及医疗器械等高风险行业的产品质量管理体系中，留样管理占据着核心地位。留样不仅是对产品有效期、稳定性的追溯依据，更是应对市场抽检、客户投诉及质量事故调查的关键实物证据。而留样冰箱作为留样品的存储载体，其内部环境——特别是温度与湿度的稳定性，直接决定了留样品的物理化学性质是否发生改变。温湿度的细微波动都可能加速样品降解或导致微生物污染，从而使留样失去代表性，导致错误的稳定性结论，进而误导生产决策或引发严重的合规风险。

制定本指引旨在通过规范化、标准化的每日巡检流程，确保留样冰箱始终处于规定的运行环境参数范围内，及时发现并消除潜在的环境偏差，保障留样数据的真实性、完整性和可追溯性。本指引并非简单的“填表动作”，而是一套涵盖目视检查、仪器读数、数据记录、异常预警及初步处理的系统性质量控制程序，要求执行人员具备高度的责任心与专业辨识能力。

1.2适用范围

本指引适用于公司所有质量管理部门、研发实验室、生产车间及其他涉及留样存储的科室或区域。涵盖的设备包括但不限于：

2℃~8℃医用冷藏箱（主要用于生物制品、血液制品、试剂及某些药品留样）；

-15℃~-25℃低温冷冻冰箱（主要用于部分冻干粉、疫苗原液及特殊化学试剂留样）；

-60℃~-80℃超低温保存箱（主要用于长期稳定性样品、活性生物样本留样）；

带有湿度控制功能