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2026年《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据《2026年《药物医疗器械临床试验质量管理规范》》，临床试验方案中关于试验目的、设计、方法、组织、实施、数据分析及统计处理等关键内容的修订，必须经过以下哪个环节的严格审核与批准？

A.临床试验监查员（CRA）现场核查

B.申办者医学事务部门负责人签字

C.临床试验伦理委员会（IRB/IEC）书面批准

D.研究者签署知情同意书后执行

参考答案：C

解析：根据《2026年《药物医疗器械临床试验质量管理规范》》第3.2.1条款，临床试验方案的任何修订均需提交伦理委员会审查，获得书面批准后方可实施。修订内容必须涵盖试验目的变更、设计调整、方法更新等关键要素。选项A中CRA负责执行方案核查，但无最终批准权；选项B中申办者负责协调管理，但批准权在伦理委员会；选项D中研究者负责执行方案，但无修订批准权。伦理委员会作为独立第三方机构，对保护受试者权益负有首要责任，其书面批准是方案修订的法定前置条件。

2.在药物临床试验中，当试验数据出现可能影响试验结果或受试者安全的重大偏差时，申办者应立即启动以下哪个流程以控制风险？

A.向国家药品监督管理部门（NMPA）提交偏差报告

B.通知伦理委员会并暂停试验

C.由临床监查员（