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2025年“品质鲁药”GMP知识竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业应当建立人员健康档案，直接接触药品的生产人员至少进行几次健康检查？

A.每半年1次B.每年1次C.每两年1次D.每季度1次

答案：B

解析：GMP明确规定，直接接触药品的生产人员每年至少进行1次健康检查，建立健康档案，患有可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产工作。

2.“品质鲁药”建设中，要求药品生产企业GMP持续合规率达到多少才能纳入相关培育名录？

A.90%B.95%C.100%D.98%

答案：C

解析：山东省“品质鲁药”建设实施方案明确要求，申报“品质鲁药”培育企业必须持续保持GMP合规状态，合规率要求达到100%，存在重大合规缺陷的企业不得纳入名录。

3.药品生产所用的原辅料，除了必须符合药品质量标准，应当从哪里购进？

A.具有合法资质的供应商B.价格最低的供应商C.固定合作的供应商D.就近的供应商

答案：A

解析：GMP规定，原辅料必须从具有合法生产经营资质的供应商购进，经过质量审核合格后方可采购，不得从不具备资质的单位采购原辅料。

4.批生产记录应按什么规则归档保存？

A.生产日期B.批号C.药品类别D.生产车间

答案：B

解析：批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年，