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中药提取浓缩工序操作规程

1.目的与适用范围

1.1目的

本规程旨在规范中药提取浓缩工序的生产操作，确保整个生产过程严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）要求，保证中药提取物的质量稳定、均一、安全，防止交叉污染与混淆，提高生产效率，降低安全风险，为操作人员提供标准化、可落地的操作指导。

1.2适用范围

本规程适用于中药前处理车间及提取浓缩车间的提取工序（包含水煎煮提取、醇回流提取等）与浓缩工序（包含三效浓缩、真空减压浓缩等）的全部生产操作、清场、设备维护及安全管理。涵盖操作人员、班组长、质量监控（QA）人员及设备维修人员的协同作业标准。

2.职责与人员要求

2.1岗位职责

操作人员：严格遵照本规程进行提取、浓缩、出膏、清场等操作，如实填写各项生产记录，负责本岗位设备的日常巡检与基础保养。

班组长/车间主任：负责生产指令的下达与统筹，监督操作人员执行本规程，处理生产过程中的突发异常，复核批生产记录。

质量监控（QA）员：负责提取浓缩工序的现场监控，审查物料平衡，对清场效果进行合格放行，确保生产过程符合质量标准。

设备工程师：负责提取浓缩设备的预防性维护、故障维修及计量器具的定期校验。

2.2人员要求

所有进入提取浓缩岗位的操作人员必须经过中药制药工艺学、GMP规范、本岗位SOP及设备操作培训，并经考核合格取得上岗证。操作人员需身体健康，无传染病及皮肤病，每年体检一次。进入D级