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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其建立与实施的依据是（）。

A.企业负责人的个人经验

B.《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、规范

C.同行业其他企业的通用做法

D.企业自行制定的内部规定

答案：B

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）学历或者相关专业中级以上专业技术职称。

A.高中

B.中专

C.大学专科

D.大学本科

答案：C

3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：A

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，应当有（）设施。

A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠

B.豪华装修

C.娱乐休闲

D.员工宿舍

答案：A

5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品（）。

A.可随意修改信息

B.可追溯

C.仅用于内部查看

D.信息可以滞后录入

答案：B

6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项不包括（