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2026年药品生产质量规范协议

一、协议订立背景与主体确认

（一）协议订立基础

为严格落实国家药品监督管理部门最新发布的药品生产质量管理相关规则，甲乙双方基于平等自愿、合规履约的原则，就合作开展药品委托生产或关联质量管控相关事项达成一致，所有合作环节均严格匹配2026年版最新药品生产质量规范的全部要求，不存在任何违反监管规定的操作空间，双方确认所有合作内容均不超出各自合法资质的许可范围。

（二）主体身份确认

甲方：____________________，为持有对应品类药品生产资质、完整药品生产全流程许可的市场主体，具备符合监管要求的生产场地、检验设备与专业技术团队，能够独立完成对应品类药品的全流程合规生产操作。乙方：____________________，为持有对应药品注册批件、具备药品全生命周期质量管控能力的委托方或者受托质量监管方，所有合作相关的药品上市许可归属均由乙方依法持有。双方确认自身均不存在近三年药品生产违规处罚记录，所有资质文件均在合法有效期内，可独立承担本协议项下全部民事责任。

二、双方核心质量责任范围

（一）甲方质量管控义务

甲方需严格按照2026年药品生产质量规范的所有细则要求搭建全流程质量管控体系，从原材料入厂检验环节开始逐一留存全批次溯源记录，所有原辅料的供应商均需经过双重资质核验，每批次入厂原辅料都需完成全项目检测确认合格后方可进入生产环节。生产全过程