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GMP清洁验证

CleaningValidation专题培训·主讲人：黄小枫

Contents

目录

GMP清洁验证核心章节概览与实施路径指引。

01

法规背景与定义

02

清洁验证基本原则

03

关键要素深度解析

04

实施步骤与生命周期管理

05

2024新版检查清单与常见缺陷

Chapter01

法规背景与定义

从中国GMP到EUGMP，系统梳理清洁验证的法规框架与核心定义

REGULATORYFRAMEWORK

中国GMP法规要求（2010年修订版）

中国GMP第143条和第197条构成了清洁验证的法律基石，要求清洁方法必须经过系统性验证，综合考虑设备、清洁剂、

取样、残留限度等多维因素，而非简单的目视清洁即可满足合规要求。

药品生产质量管理规范（GMP）文件实拍

01

第143条：清洁方法验证—清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染

和交叉污染，这是清洁验证最直接的法律依据

02

六大综合因素—验证需综合考虑设备使用情况、清洁剂和消毒剂选择、取样方法和位

置、取样回收率、残留物性质和限度、检验方法灵敏度

03

第197条第（六）款—必须采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备

清洁，确保清洁过程标准化和可追溯

04

残留物检测—必要时应当对与物料直接接触的设备表面残留物进行检测，强调直接接

触面的清洁质量是监管重点