某制药厂车间洁净区管理细则.docx

某制药厂车间洁净区管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP行业基础标准及企业精益化经营战略，针对本厂车间洁净区管理中存在的洁净级别混用、人员流动无序、物料追溯困难、环境监测滞后等问题，设定本细则。核心目标在于规范洁净区作业行为，强化污染防控，确保药品生产符合质量标准，提升生产效率，降低因管理疏漏造成的质量风险。

1、明确洁净区各等级区域划分及使用规则；

2、规范人员、物料、设备在洁净区的活动路径与行为要求。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部及所有进入洁净区的一线操作工、班组长、QA检查员、设备维修工、QA检查员。外包检测人员按需进入且需提前报备质量