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2026年偏差管理培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.依据2025版《药品生产质量管理规范（GMP）偏差管理附录》要求，生产过程中出现的可能影响产品质量的意外偏差，现场操作人员应在偏差发生后多长时间内完成初始上报？

A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

答案：B

解析：2025版GMP偏差管理附录明确要求，现场人员发现偏差后需在30分钟内通过企业偏差管理系统（DMS）提交初始上报，内容需包含偏差发生地点、时间、涉及批次、初步现象描述，确保质量部门第一时间介入风险研判。

2.以下哪种场景属于重大偏差等级？

A.洁净区某高效过滤器送风风速偏离标准值5%，2小时内完成更换且未影响生产批次

B.口服固体制剂制粒工序粘合剂用量偏离工艺规程要求12%，涉及3个上市批次

C.批生产记录中操作人员签名漏签，经核对应为当班员工本人操作

D.仓储区域温湿度短时偏离规定范围10分钟，未超出物料储存临界值

答案：B

解析：重大偏差判定标准包含：涉及产品关键质量属性偏离、影响已上市批次质量、可能导致患者用药风险、需启动产品召回评估等场景，粘合剂用量偏离12%属于处方关键参数偏离，且涉及多批次上市产品，符合重大偏差等级；A、D属于一般偏差，C属于次要偏差。

3.偏差调查中常用的“5Why分析法”核心目的是？

A.快速找到偏差直接责任人

B.追