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2026年GCP考试题库及完整答案(题)

一、判断题（每题1分，共10分）

2020年版《药物临床试验质量管理规范》适用于为申请药品注册而开展的药物临床试验，以及药物临床试验相关的其他活动。

答案：正确

伦理委员会的委员人数不得少于3人，并有不同性别的委员。

答案：错误

解析：根据2020版GCP要求，伦理委员会委员人数不得少于5人，且应当包含不同学科背景、不同性别的委员，至少有1名非医药相关专业委员、1名临床试验机构外的委员。

研究者在任何情况下都不得在未获得伦理委员会书面批准的情况下实施临床试验方案的偏离。

答案：错误

解析：当发生严重危及受试者生命安全的紧