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2025年医药行业研发部药研发员临床试验记录手册

第1章绪论

1.1手册目的

临床试验记录手册是确保新药研发过程中数据完整性、准确性和可追溯性的核心工具。它不仅为监管机构提供合规审查的依据，也为研发团队提供清晰的操作指南。在药物开发周期中，临床数据的细微差异可能直接影响试验结论的可靠性，甚至决定药物能否成功上市。本手册旨在规范临床试验记录的流程，统一记录标准，减少人为误差。通过标准化操作，确保每一份记录都能真实反映受试者的临床状态和试验过程，为后续的数据分析奠定坚实基础。这份手册并非简单的格式要求，而是对科研严谨性的具体实践，是连接实验室与真实世界患者的桥梁。

1.2适用范围

本手册适用于2025年度所有新药临床试验项目的记录工作。具体包括但不限于：I期人体生物等效性试验、II期剂量探索性试验、III期大规模有效性验证试验以及IV期上市后监测研究。所有参与临床试验的人员，包括临床研究助理(CRA)、数据管理员(CDA)、监查员(IVe)、临床试验医师(ClinicalInvestigator)及项目管理人员，均需严格遵守本手册的规定。适用范围涵盖纸质记录和电子数据的记录管理，特别针对电子数据采集系统(EDC)的记录规范做了详细说明。对于涉及特殊人群（如儿童、孕妇）或罕见病的研究，其记录要求应在本手册基础上结合专项指南执行。本手册不适用于药物非临床研究阶段（如药效学、毒