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临床研究质量控制专家共识（2025版）

临床研究作为新药、新疗法及新医疗器械上市前验证安全性与有效性的关键环节，其质量直接关系到公众健康与科技进步。为应对研究设计日益复杂、数据来源多元化、技术手段快速迭代带来的新挑战，推动临床研究从“合规”向“高质量、高效率”的范式转变，凝聚行业智慧，特制定本专家共识。本共识旨在为申办者、研究者、合同研究组织、伦理委员会、数据管理与统计分析单位等各方参与者，提供一套系统化、可操作的指导原则与实践建议，共同构建覆盖全生命周期的临床研究质量文化。

一、质量源于设计：构建科学严谨的研究基础

临床研究的质量并非仅靠后期监查与稽查能够弥补，其根本在于研究初始阶段的设计