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医院临床试验伦理随访管理制度

1.总则

1.1目的与依据

为加强医院临床试验伦理审查的后续监督管理，确保临床试验项目在全生命周期内持续符合《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及中国相关法律法规的要求，切实保障受试者的权益、安全和健康，特制定本管理制度。本制度旨在规范伦理委员会对进行中临床试验项目的随访工作，明确随访的频率、内容、程序及各方职责，确保伦理审查不仅限于项目启动前，而是贯穿于试验的始终，实现对受试者风险的有效动态管控。

1.2适用范围

本制度适用于医院伦理委员会对所有在本院实施的药物临床试验、医疗器械临床试验（含诊断试剂）、体外诊断试剂临床试验以及涉及人的生物医学研究项目进行的伦理随访管理工作。所有承担临床试验项目的专业科室（研究团队）、申办方、合同研究组织（CRO）及伦理委员会办公室均须遵守本制度。

1.3基本原则

伦理随访工作应遵循以下原则：首先是持续保护原则，即在试验过程中持续评估风险获益比，确保受试者风险最小化；其次是独立性原则，伦理委员在随访过程中应保持独立判断，不受行政、商业利益干扰；第三是及时性原则，对试验过程中发生的严重不良事件（SAE）、方案违背等关键信息必须及时跟进审查；最后是闭环管理原则，随访发现的问题必须有整改、有追踪、有反馈，形成管理闭环。

2.组织架构与职责分工

2.1伦理委员会职