医药行业MAH制度与委托生产管理.pptx

第一章医药行业MAH制度概述第二章委托生产管理模式解析第三章MAH制度下的供应链管理第四章MAH制度与委托生产的合规管理第五章MAH制度与委托生产的财务管理第六章MAH制度与委托生产的未来展望

01第一章医药行业MAH制度概述

第1页引言：MAH制度实施背景2015年3月，中国《药品管理法》修订正式引入药品上市许可持有人（MAH）制度，旨在解决药品生产许可与研发主体分离导致的管理混乱问题。这一制度的实施背景源于中国医药行业的快速发展与监管挑战。以2018年数据为例，中国约有3000家药品生产企业，但其中仅约30%具备完整研发、生产、质量管理体系，其余70%依赖委托生产（CDMO