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2026年医疗器械经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事医疗器械经营活动的企业应当建立并执行的质量管理制度不包括以下哪项？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.员工考勤管理制度

D.售后服务制度

答案C

解析员工考勤管理制度属于企业内部人事管理内容，不属于医疗器械经营质量管理制度的法定范围。

2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止经营，并通知（）。

A.生产企业或者供货者

B.所在地药品监督管理部门

C.使用单位

D.消费者协会

答案A

解析《医疗器械经营监督管理办法》规定，企业发现经营的医疗器械存在安全隐患的，应立即停止经营并通知生产企业或供货者，同时向所在地药监部门报告。

3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案B

4.医疗器械经营企业应当对从事质量管理工作的人员进行（）培训，并建立培训档案。

A.岗前培训

B.在职培训

C.岗前培训和年度培训

D.不定期培训

答案C

5.经营第三类医疗器械的企业，应当建立（）系统，