2026年《医疗器械耗材管理条例》考试参考题库(含答案）.docxVIP

2026年《医疗器械耗材管理条例》考试参考题库(含答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械耗材管理条例》的立法目的不包括下列哪一项？

A.加强医疗器械耗材管理

B.保障人体健康和生命安全

C.降低医疗机构运营成本

D.维护医疗器械使用秩序

答案C

2.根据条例，医疗器械耗材实行分类管理，其类别划分依据是？

A.产品价格高低

B.风险程度

C.生产工艺复杂程度

D.使用频率

答案B

3.第一类医疗器械耗材实行下列哪种管理方式？

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.审批管理

答案B

4.从事第二类医疗器械耗材经营的，应当向所在地哪一级药品监督管理部门备案？

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案C

5.医疗器械耗材生产经营企业应当建立质量管理体系，其建立依据的标准是？

A.企业自行制定标准

B.医疗器械生产质量管理规范

C.国际通用标准

D.行业推荐标准

答案B

6.医疗机构购进医疗器械耗材时，应当查验供货者的资质和医疗器械耗材的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械耗材有效期届满后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案B

7.无有效期限的医疗器械耗