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医疗器械行业生产部操作工器械组装作业规范（执行版）

医疗器械行业生产部操作工器械组装作业规范（执行版）

第一章作业准备

1.1作业环境检查

洁净区的状态直接影响器械的洁净度与安全性。进入组装区域前，必须确认环境参数是否达标。温度应维持在18℃～26℃之间，相对湿度控制在45%～60%。空气中尘埃粒子数需符合ISO8级标准，即≥0.5μm粒子≤3.5×104粒/英尺3（≥35粒/立方米），≥5μm粒子≤2.5×102粒/英尺3（≥20粒/立方米）。

检查内容包括：地面、墙面、天花的无尘覆盖是否完好，风淋室运行是否正常，静态工作台面是否清洁并铺设无静电布。若发现滤网破损或循环风量不足，必须立即报备维修，严禁擅自调整风量或拆除防护装置。

1.2工具设备准备

精密组装对工具的精度要求极高。扭矩扳手的校验有效期不得超出6个月，使用前需确认扭矩范围与产品规格匹配。例如，组装某类植入式器械时，若要求紧固力矩为12N·m±2N·m，则应选用量程为0～20N·m的扭矩扳手，且校准证书需在有效期内。

关键工具需分类存放：手动工具置于工具车下层，电动工具放置在防静电袋中。使用前需检查工具是否完好，避免因设备故障导致零件损坏或污染。例如，电动螺丝刀的钻头磨损量超过1mm时，应立即更换，以防打滑产生毛刺。

1.3作业指导书确认

每批次产品组装前，必须获