不合格药品管理制度.docx

不合格药品管理制度

1.总则

1.1目的

为规范不合格药品的全流程管控，防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品召回管理办法》《中华人民共和国刑法》（生产、销售假药/劣药相关条款）等法律法规要求，结合本单位药品经营/使用实际情况，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本单位药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、使用、退回全环节中不合格药品的判定、报告、标识、隔离、评审、处置、召回、溯源及责任追究等全流程管理。

1.3责任主体

1.质量管理部为不合格药品管控的核心责任部门，负责不合格药品的判定、评审、流程监督、