某制药厂洁净室管理准则.docx

某制药厂洁净室管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合本厂洁净室管理现状，解决洁净室环境控制不稳定、人员操作不规范、物料混放等问题，核心目标是规范洁净室运行管理，防控交叉污染与微生物污染风险，提升药品生产质量。

1、确保洁净室空气洁净度、温湿度、压力等参数符合GMP要求；

2、规范人员进出、行为举止及物料传递流程；

3、降低因管理疏漏导致的批次返工与质量投诉。

(二)适用范围：覆盖生产部、质检部、设备部、仓储部及所有洁净室作业人员，包括正式工、外包维修人员及临时访客。供应商物料进入洁净室需经质检部审核。紧急维修等例外情况需仓储部备案。

1、生产车间洁