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FDA对药物杂质的控制要求医学知识.pptVIP

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  • 2026-09-09 发布于重庆
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FDA对药物杂质的控制要求医学知识.ppt

    ImpurityLimitEstablishment:Examples

    Semi-SyntheticorSyntheticChemical?WhyistheFDAaskingustoqualifyanimpurityobservedinthissemi-syntheticdrugsubstance?Aren’tsemi-syntheticsexcludedfromtherecommendations?”Rationale:Itdependsonhowfarthedrugsubstanceisfromthenaturallyderivedsourcematerial.Ingeneral,drugsubstancesseparatedfromthesourcematerialbyoneortwochemicalmanipulationsarestillexcludedfromtherecommendations.However,theAgencybelievesthatthosedrugsubstancesseparatedfromthesourcematerialbyseveralsynt

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