GC原则及相关法律法规PPT课件.pptVIP

监查员职责监查目的:保障受试者权益记录、报告数据准确、完整试验遵循方案及有关法规职责:研究者、申办者之间的联系观察试验进程、保证试验按方案执行复核CRF中数据伦理要求、受试者的安全药品的使用和管理人员培训与合作访视记录书面报告申办者记录与报告病历作为临床试验原始文件，完整保存CRF数据来自原始文件，与原始文件一致任何观察检查结果均应真实、及时、准确、完整、规范地记录于病历中正确填写至CRF中，不得随意更改确由填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签名和时间保护受试者隐私，CRF中不应出现受试者姓名，按代码确认身份及记录（知情同意书另放)数据管理与统计分析试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，涉及数据管理的各步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查按试验设计确定的随机分配方案进行盲底由申办者和研究者分别保存方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，配有应急信件紧急破盲:必须破盲方可对受试者进行针对性有效处理时启动破盲程序，必须在CRF中述明理由质量保证申办者、研究者履行各自职责严格遵循临床试验方案采用标准操作规程临床试验中所有观察结果和发现均加以核实数据处理每一阶段进行质控，保证数据完整、准确、真实、可靠监查（申办者派出)稽查（申办者委托或药品监督管理部门)视察（药品监督管理部门)