原创力文档临床试验用药品管理规范
1人员资质与职责
1.1申办方人员要求与职责
申办者应当为每项临床试验指定1名及以上专职试验用药品管理人员，要求具备医药学相关专业大专及以上学历，完成GCP（药物临床试验质量管理规范）培训并考核合格，熟悉试验方案要求、试验用药品特性、储存运输条件，上岗前需完成对应临床试验的专项培训，考核合格后方可履职。
申办方专职药品管理人员主要职责包括：①按照GCP及试验方案要求完成试验用药品的生产、包装、编码、标识，所有试验用药品标签必须标注“临床试验用药品，仅供研究使用”，同时明确标注试验项目编号、受试者编号、药品通用名/试验代码、剂型、规格、剂量、储存条件、有效期、生产批
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