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药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）.pptx

药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）.pptx

    药物浓度-QTC临床研究技术指导原则

    (征求意见稿)

    2026年08月

    目录

    一、前言1

    二、开展时机2

    三、研究设计3

    （一）总体考虑3

    （二）研究人群3

    （三）主要终点指标4

    （四）对照组4

    1.安慰剂对照4

    2.阳性对照5

    （五）研究剂量5

    （六）样本量6

    （七）心电图采集与数据读取6

    四、数据分析9

    （一）建模分析计划9

    （二）建模数据10

    （三）探索性分析12

    （四）模型构建13

    （五）模型评价14

    （六）模型预测14

    五、结果解读15

    （一）总体原则15

    1.结果判定15

    2.必要条件

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