DSCWA 18386-2026 使用荧光法测定脂质纳米颗粒中核酸包封效率 标准立项发展报告.docx

使用荧光法测定脂质纳米颗粒中核酸包封效率标准立项发展报告

英文标题

StandardizationDevelopmentReport:DeterminationofNucleicAcidEncapsulationEfficiencyinLipidNanoparticlesusingFluorometry

摘要

随着以mRNA疫苗、小干扰RNA药物和基因编辑疗法为代表的核酸药物在生物医药领域的迅速崛起，脂质纳米颗粒（LipidNanoparticles，LNP）已成为最具临床转化价值的非病毒递送系统之一。核酸包封效率（EncapsulationEfficiency，EE%）是影响LNP制剂药效、安全性及批间一致性的关键质量属性，其准确测定贯穿处方筛选、工艺开发、质量控制和监管评价全过程。然而，国内外尚缺乏公认的统一试验方法，不同实验室间由于测定原理和操作细节差异，结果可比性不足，制约了产业协同与监管互认。为回应这一需求，欧洲标准化体制下通过快速协商机制制定了DS/CWA18386-2026《使用荧光法测定脂质纳米颗粒中核酸包封效率》，并于2026年6月16日由丹麦标准化协会发布实施。本报告围绕该标准的立项背景、国际标准化现状、主要技术内容、应用价值及承担机构进行系统阐述。报告指出，该标准基于核酸荧光探针特异性结合原理，通过区分包封态与游离态核酸的信号