药学(初级(师)201)专业知识卫生专业技术资格考试备考重点详解.docxVIP

卫生专业技术资格考试药学(初级(师)201)专业知识梳理要点

一、药事管理相关法规

1.1《药品管理法》

药品定义、分类

药品生产、流通、使用环节管理

药品不良反应报告制度

1.2药品注册管理

药品注册分类

新药注册程序

仿制药注册要求

1.3药品质量管理

药品质量标准

药品生产质量管理规范（GMP）

药品经营质量管理规范（GSP）

1.4特殊药品管理

麻醉药品

精神药品

医疗用毒性药品

放射性药品

1.5药品广告管理

药品广告审批

药品广告内容规范

二、药剂学基础

2.1药剂学概论

药剂学定义与分类

药剂学发展简史

2.2药物剂型

液体制剂（溶液剂、混悬剂、乳剂）

固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）

半固体制剂（软膏剂、栓剂）

2.3药物配方设计

药物处方组成

药物配伍禁忌

药物稳定性

2.4药物释放与吸收

药物释放机制

药物吸收途径与影响因素

三、药物分析学基础

3.1药物分析概述

药物分析定义

药物分析方法分类

3.2药物鉴别方法

化学鉴别法

光谱鉴别法

-色谱鉴别法

3.3药物含量测定

化学滴定法

-仪器分析法（紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法）

3.4药物杂质检查

杂质来源

杂质检查方法

四、药理学基础

4.1药理学概论

药理学定义

药物作用机制

4.2药物代谢

药物吸收与分布

药物代谢途径

药物排泄方式

4.3药物临床试验

临床试验分期