临床试验专用药品管理规范.docx

临床试验专用药品管理规范

1组织机构与岗位职责

1.1临床试验申办者应当对试验用药品的质量负最终责任，确保试验用药品符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，提供完整的药品质量标准、检验报告、储存条件、使用说明等资料，按照试验方案要求完成试验用药品的包装、编盲与贴签，保证标签信息符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，标注“临床试验专用”明确标识。申办者应当指定专人负责试验用药品的供应、发运与质量问题跟进，配合临床试验机构完成药品验收、偏差处理与销毁等全流程管理。

1.2承担临床试验的机构应当设立专门的临床试验药房，成立试验用药品管理小组，由机构办公室、临床试验药房、专业研究组