DSEN 60601-2-45A2-2026 乳腺X射线设备基本安全与基本性能专用要求标准立项发展报告.docx

乳腺X射线设备基本安全与基本性能专用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment–Part2-45:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofmammographicX-rayequipmentandmammographicstereotacticdevices

摘要

随着乳腺癌筛查和早期诊断技术的快速发展，乳腺X射线摄影设备及立体定向装置的安全性、可靠性与性能评价要求日益受到国际监管机构和临床工程领域的高度重视。基于国际电工委员会（IEC）在国际标准层面的最新技术进展，欧盟正式发布了DS/EN60601-2-45/A2-2026标准修订版本，该标准为医用电气设备第2-45部分的专用要求修订件，旨在配套IEC60601-1-2（电磁兼容性）等通用标准及并列标准的最新变化，重点完善乳腺摄影和立体定向设备的辐射防护、图像质量保障和软件生命周期控制机制。本报告围绕该标准的立项背景、国际标准化沿革、主要修订技术内容、实施意义及重点参与单位等方面展开系统分析。报告指出，该修订以辐射剂量最优化、临床适用性评估、网络安全防护及新进式成像和AI辅助活检技术兼容为主要