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药房药品温湿度监测工作规范

第一章总则

第一条为规范药房药品储存与养护过程中的温湿度管理工作，确保药品质量，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，制定本工作规范。本规范适用于药房内所有药品储存区域（包括常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻柜及其他特殊药品储存区）的温湿度监测与管理活动。

第二条药品温湿度监测是药品质量控制的核心环节，必须坚持“预防为主、全程监控、科学管理、及时处置”的原则。所有相关人员必须严格遵守本规范，确保药品在规定的温湿度环境中储存，防止因环境因素导致的药品变质、失效或药效降低。

第三条药房应当建立健全温湿度监测管理制度，配备与其经营规模和品种相适应的温湿度监测设施设备，并保证设施设备正常运行。监测数据应当真实、完整、准确、可追溯，不得随意篡改或伪造。

第四条本规范旨在明确各岗位在温湿度监测工作中的职责，规范监测设备的安装、使用、维护、校准及异常情况的处理流程，最大限度地降低环境风险对药品质量的影响。

第二章组织机构与人员职责

第五条药房负责人是药品温湿度监测工作的第一责任人，对药房药品质量负全面责任。负责审批温湿度监测系统的采购、维护预算，确保温湿度监测工作所需资源的投入，并定期听取质量管理部门关于温湿度监测工作的汇报。

第六条质量管理部门（或质量负责人）具体负责温湿度监测工作的组织、