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实验性临床医疗管理制度级审核程序

一、总则

实验性临床医疗（以下简称“实验性医疗”）是推动医学科学进步、探索新的疾病诊疗方法的重要途径，但其固有的不确定性和潜在风险，要求我们必须以最为审慎的态度和严格的程序进行管理。为规范实验性医疗行为，切实保障受试者权益与安全，维护医疗秩序，提升医疗质量，特制定本制度级审核程序。本程序旨在建立一个权责清晰、科学严谨、伦理优先、全程可控的审核体系，确保所有实验性医疗项目在合法、合规、安全的前提下开展。

二、核心原则

1.伦理优先原则：受试者的权益、安全和福祉是首要考虑因素，必须高于科学和社会利益。所有实验性医疗项目必须符合《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则及国内相关法规要求。

2.科学严谨原则：项目设计必须基于充分的科学依据，具备明确的研究目的、合理的实验方法、严谨的数据收集与分析计划。

3.依法依规原则：严格遵守国家关于临床研究、医疗技术应用、药品及医疗器械管理等相关法律法规和政策要求。

4.权责清晰原则：明确各级审核主体的职责与权限，确保审核过程独立、客观、公正。

5.全程管理原则：对实验性医疗项目的立项、实施、监查、结题及后续随访等环节进行全流程审核与监管。

三、审核范围与对象

本程序适用于本院所有在临床实践中开展的，以探索新的诊断、治疗、预防方法（包括但不限于新药、新医疗器械、新诊疗技术、新干预措施等）为目的的实验性医疗活动