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2026年药品粉碎安全操作规程及注意事项

第一章总则

1.1目的与依据

为规范药品生产过程中粉碎工序的作业行为，确保粉碎操作的安全性、合规性以及药品质量的均一性与稳定性，依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2026年修订版）、《中华人民共和国安全生产法》、《粉尘防爆安全规程》及相关行业标准，结合本公司生产实际特性，特制定本操作规程。本规程旨在最大程度地降低粉碎过程中的粉尘爆炸风险、机械伤害风险及交叉污染风险，保障操作人员职业健康与药品质量安全。

最终目标是建立一套科学、严谨、可执行的标准化作业程序（SOP），使所有参与粉碎作业的人员均能明确职责、掌握技能、识别风险并有效控制风险。

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