特殊医学用途婴儿配方食品通则 标准立项发展报告.docx

特殊医学用途婴儿配方食品通则标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:NationalFoodSafetyStandard—GeneralRulesforFoodsforSpecialMedicalPurposeIntendedforInfants(GB25596-2025)

摘要

特殊医学用途婴儿配方食品是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况的婴儿（0～12月龄）专门设计加工的特殊膳食用食品，须在医生或临床营养师指导下使用，是此类婴儿获得适宜营养、维持正常生长发育的重要临床保障手段。GB25596-2010自实施以来，对规范产品生产、注册与监管发挥了基础性作用。随着《食品安全法》确立的特殊医学用途配方食品注册管理制度深入实施、GB10765-2021等婴幼儿食品标准体系更新完善，以及临床营养需求日趋多样化，原标准在产品类别覆盖、营养素指标衔接和标签要求等方面已不能完全适应行业发展与监管需要。为此，国家卫生健康委、国家市场监督管理总局组织对标准进行修订，并于2025年3月发布GB25596-2025《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，自2027年3月16日起实施。新标准将产品类别扩展至六大类，新增生酮配方食品，系统修订能量与营养素要求，