ASTM F3811-2026 细胞外基质用作组织工程医疗产品的本体论标准指南 标准立项发展报告.docxVIP

细胞外基质用作组织工程医疗产品的本体论标准指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:StandardGuideforOntologyofExtracellularMatricesforUseasTissueEngineeredMedicalProducts

摘要

随着组织工程与再生医学领域的迅猛发展，细胞外基质（ExtracellularMatrix,ECM）及其衍生物作为关键生物材料，在组织修复、器官再造及医疗产品开发中发挥着日益重要的作用。然而，ECM来源多样（如哺乳动物组织脱细胞、细胞分泌、合成模拟等）、制备工艺复杂、表征方法各异，导致学术界与产业界在术语定义、分类体系和数据描述方面长期缺乏统一认知框架。针对这一瓶颈，ASTMInternational依托其F04.42生物材料和组织工程医疗产品分技术委员会，制定并发布了ASTMF3811-2026《用作组织工程医疗产品的细胞外基质本体论标准指南》。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、核心技术框架及预期应用价值，重点分析了本体论（Ontology）方法在建立ECM领域统一语言、促进数据互操作性和支撑监管科学研究中的创新意义。报告指出，该标准的实施将为全球ECM相关产品的研发设计、生产质控、临床转化与审评审批提供基础性标准化支撑，对推