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药学XX医药公司质量检验实习生实习报告

一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX医药公司担任质量检验实习生，负责原料药批次稳定性测试与杂质分析。完成120批次的API样品检测，其中98批符合GMP标准，合格率81.7%，通过HPLC方法检测出5种已知杂质，含量范围0.02%-0.45%，为工艺优化提供数据支持。运用高效液相色谱-质谱联用技术（HPLC-MS）分析30个未知杂质，确定12种关键杂质，并建立定量检测方法。掌握《药品生产质量管理规范》中关键控制点操作，将QC标准偏差控制在±2%以内，提升检测效率23%。总结出基于统计学过程控制（SPC）的异常值快速识别模型，适用于常规批次检验，可缩短分析时间40%。

二、实习内容及过程

1.实习目的

想看看实际的药品生产质量检验是啥样，跟学校实验室比有啥不一样的地方，把学的HPLC、GC这些分析方法用在实际操作里，熟悉下GMP环境下的工作流程，顺便感受下职场氛围。

2.实习单位简介

我在的公司是做原料药和中间体的，规模不算特别大，但质量控制这边挺严格，车间和QC部门分开管理，每天批次交接都有电子系统记录，挺规范。

3.实习内容与过程

开始是跟着带我的老师学，主要是熟悉实验室的SOP，比如怎么操作岛津的LC-MS，怎么处理样品前处理。7月5号开始独立负责一批阿司匹林的稳定性考察，要测溶出度和有关物质。那段时间每天早