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药品稳定性考察试验实施方案

一、目的与依据

制定本实施方案的根本目的在于建立一套科学、规范、系统的药品稳定性考察体系，通过考察原料药或制剂在不同环境条件下的物理、化学及生物学特性变化趋势，为药品的处方工艺确定、包装材料选择、储存条件制定以及有效期的确立提供确凿的实验依据。本方案严格遵循《中华人民共和国药典》2020年版四部通则“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”、国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）及附录的相关要求，同时参考ICHQ1A（R2）（新原料药和制剂的稳定性试验）、Q1B（稳定性试验：强力光照射试验）、Q1C（稳定性试验：新剂型的包材要求）、Q1D（新原料药和制剂