ISO 15883-6-2026 清洗消毒器——第6部分：对非关键医疗器械和医疗保健设备采用热消毒的清洗消毒器的要求和试验 标准立项发展报告.docx

清洗消毒器——第6部分：对非关键医疗器械和医疗保健设备采用热消毒的清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part6:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment

摘要

随着现代医疗技术的飞速发展及感染控制理念的持续深化，医疗器械再处理过程中的清洗消毒环节已从单一的辅助流程演变为关乎患者安全与医疗质量的关键控制点。在庞大的医疗器械体系中，非关键医疗器械（如便盆、尿壶、吸引瓶等）因其与完整皮肤接触且使用频次高、污染风险大，其安全有效的再处理长期面临挑战。ISO15883-6-2026作为ISO15883清洗消毒器系列标准的最新组成部分，首次针对采用热消毒方式的非关键医疗器械及医疗保健设备清洗消毒器建立了全球统一的技术规范。本报告全面阐述了该标准的立项背景、核心技术与试验验证要求，系统分析了其相对于通用标准（ISO15883-1）的特殊性，深层剖析了标准中体现的对感染风险分级管理的科学逻辑。报告深入介绍了全国消毒技术与设备标准化技术委员