2026年原料药化验室试卷及答案.docxVIP

2026年原料药化验室试卷及答案.docx

2026年原料药化验室试卷及答案

适用范围：QC主管、理化检验员、仪器分析员、微生物检验员考核时长：120分钟满分：100分合格线：80分

一、判断题（共15题，每题1分，共15分，对的打√，错的打×）

1.2025版《中华人民共和国药典》规定，高效液相色谱法测定原料药含量时，对照品连续进样的峰面积相对标准偏差（RSD）不得过2.0%。

2.ICHM7指导原则规定，基因毒性杂质的通用可接受摄入限值（TTC）为1.5μg/天，适用于绝大多数终身暴露的药物。

3.ICHQ7原料药GMP指导原则要求，化验室开封后试剂的有效期不得超过供应商标示有效期的1/2。

4.2025版中国药典规定，标准滴定液双人四平行标定的相对偏差不得超过0.1%。

5.原料药微生物限度检验的背景环境需符合C级洁净度要求，局部操作区需符合A级洁净度要求。

6.残留溶剂顶空进样测定时，供试品的平衡温度最高不得超过100℃，避免溶剂分解。

7.干燥失重测定中“恒重”的要求为：连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下。

8.X射线粉末衍射法是原料药晶型定性、定量检测的唯一法定方法。

9.ICHQ3D元素杂质指导原则将需要控制的元素杂质分为4类，其中1类为人体毒性极高、需强制评估并制定控制策略的杂质。

10.万分之一精度的电子分析天平校准周期最长不得超过12个月。