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2026年医疗器械经营监管题库（含答案）

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

答案B

2.从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理什么手续？

A.经营许可

B.经营备案

C.产品注册

D.无需办理

答案B

3.从事第三类医疗器械经营，应当取得下列哪项凭证？

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械备案凭证

D.营业执照

答案B

4.从事第一类医疗器械经营，需要办理哪些手续？

A.经营许可

B.经营备案

C.无需许可和备案

D.产品注册

答案C

5.医疗器械经营许可证的有效期为几年？

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案B

6.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在何时提出申请？

A.有效期届满前6个月至1个月

B.有效期届满前90个工作日至30个工作日

C.有效期届满前30日至10日

D.有效期届满后30日内

答案B

7.医疗器械经营方式分为哪两类？

A.直销和经销

B.批发和零售

C.专卖和代理

D.线上和线下

答案B

8.将医疗器械直接销售给消费者个人的经营方式属于？

A.批发