1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 法律/法规/法学
  5. 地方法制

MDR法规体系要求变化.pdf

MDR法规体系要求变化.pdf

    MDR下体系变化的要求

    医疗器械CE认证对于体系的要求是符合ISO13485：2016及欧盟及目

    标市场法律法规要求，对于体系，一起来看一下有哪些变化要求：

    一、医疗器械质量管理手册

    1）质量手册范围涉及引用法规或法规依据时，需要引用MDR法规；

    2）应增加MDR中的术语和定义。

    二、总要求

    1）依据2013/473/EU：COMMISSIONRECOMMENDATIONontheauditsandassessments

    performedbynotif

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >