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医疗器械使用前质量检查制度

一、总则

（一）制度宗旨与依据

本制度的制定，以国家相关法律法规及行业标准为根本遵循，结合医疗机构自身特点与临床实践需求，旨在通过规范化的使用前质量检查，确保医疗器械在投入临床使用时的安全性、有效性和合规性，从源头防范因器械质量问题引发的医疗差错与不良事件。

（二）适用范围

本制度适用于医疗机构内所有直接用于患者诊断、治疗、护理、康复的医疗器械，涵盖了从常规耗材到精密仪器的各个品类。无论是新购入、维修后返还、消毒灭菌后待用，还是长期闲置后重新启用的医疗器械，均须严格遵照本制度执行使用前质量检查。制度的约束对象包括所有涉及医疗器械使用操作的临床科室、医技科室医护人员及相关技术支持人员。

（三）基本原则

医疗器械使用前质量检查应遵循“谁使用、谁检查、谁负责”的基本原则。检查过程需坚持客观、细致、规范的工作态度，确保检查结果的准确性与可靠性。对于高风险医疗器械，应执行更为严格的检查程序。

二、组织机构与职责

（一）医疗机构层面

医疗机构应明确指定分管领导负责医疗器械质量管理工作，并由设备管理部门牵头，协同医务、护理、感控等相关职能部门，共同监督本制度的落实与持续改进。设备管理部门需定期组织对各科室执行情况的抽查与评估。

（二）科室层面

各临床及医技科室主任为本科室医疗器械使用前质量检查的第一责任人，应指定专人（通常为科室设备管理员或护士长）负责本科室日常检查工