DSEN ISO 12487-2026 Medical electrical equipment – Clinical performance evaluation of clinical thermometers 标准立项发展报告.docxVIP

Medicalelectricalequipment–Clinicalperformanceevaluationofclinicalthermometers标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment–Clinicalperformanceevaluationofclinicalthermometers

摘要

体温测量是临床诊疗中最基础且不可或缺的监测手段，其测量结果的准确性与可靠性直接影响疾病诊断、治疗决策和患者安全。随着红外耳温计、非接触式额温计等新型体温计技术的快速发展，国际标准化组织（ISO）于2026年正式发布ISO12487:2026《医用电气设备体温计的临床性能评价》，为各类体温计的临床性能验证提供了统一、规范的技术框架。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及预期效益。报告指出，该标准填补了国际范围内体温计临床性能评价方法缺乏专属性标准的空白，首次构建了涵盖参考标准选择、受试人群分层、数据统计分析和性能可接受准则的系统性评价体系，明确了偏差均值、重复性限度及95%一致性界限等关键量化指标。标准的实施将有效提升体温计产品的临床适用性评价水平，推动全球体外诊断与医用电气设备监管要求的衔接。同时，本报告详细介绍了主导