GBT 47336-2026 中医药临床研究质量控制规范标准立项发展报告.docxVIP

中医药临床研究质量控制规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:QualityControlSpecificationsforClinicalResearchofTraditionalChineseMedicine

摘要

关键词：中医药；临床研究；质量控制；标准化；循证医学；GCP；国家标准

Keywords:TraditionalChineseMedicine;ClinicalResearch;QualityControl;Standardization;Evidence-BasedMedicine;GCP;NationalStandard

一、引言

1.1研究背景

中医药是中华文明的重要组成部分，历经数千年传承发展，形成了独特的理论体系和丰富的临床实践经验。近年来，随着“健康中国”战略的深入实施和《中医药法》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》等政策法规的相继出台，中医药事业迎来了前所未有的发展机遇。然而，中医药的现代化与国际化进程仍然面临重大挑战，其中最为核心的问题之一便是：中医药的临床疗效如何以国际通用的科学语言和评价标准得到客观、可靠的验证。

临床研究作为连接基础研究与临床实践的关键桥梁，其质量直接决定了研究结论的可靠性和可推广性。国际通行的药物临床试验质量