最真的药学药品质量事故处置题库(word版).docVIP

最真的药学药品质量事故处置题库(word版)

考试时长：120分钟

满分：100分

一、单项选择题：30题，每题1分，共30分。

1.药品质量事故发生后，企业应立即启动的文件是

A./药品生产质量管理规范

B./药品召回计划

C./质量事故应急预案

D./药品说明书

2.药品质量事故调查的首要步骤是

A./收集相关数据

B./确定事故原因

C./通知监管部门

D./发布公告

3.药品质量事故中，属于严重质量事故的情形是

A./药品轻微变质

B./药品有效成分含量低于标准

C./药品出现严重不良反应

D./药品包装轻微破损

4.药品质量事故处理中，企业负责人应承担的主要责任是

A./撰写调查报告

B./实施召回措施

C./承担法律责任

D./进行市场宣传

5.药品质量事故调查报告应包含的内容不包括

A./事故经过

B./事故原因

C./处理措施

D./市场销售情况

6.药品质量事故召回过程中，企业应优先召回的药品是

A./已售出的药品

B./库存中的药品

C./待售出的药品

D./已过期的药品

7.药品质量事故处理完毕后，企业应进行的工作是

A./销毁相关记录

B./总结经验教训

C./继续正常生产

D./减少市场投放

8.药品质量事故中，监管部门的主要职责是

A./监督企业生产

B./处罚违规企业

C./组织事故调查

D./指导事故处理

9.药品质量事故调查中