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2026年超说明书用药管理及审方药点考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025年修订版《医疗机构超说明书用药管理规范》，超说明书用药的法定定义是指（）

A.临床实际使用的药品适应症超出该药品上市许可持有人提交的药品说明书载明的适应症范围的用药行为

B.临床实际使用的药品适应症、给药剂量、给药途径、适用人群等与经国家药监局核准的最新版药品说明书载明内容不一致的用药行为

C.临床医师根据个人诊疗经验，未按照药品说明书推荐方案开具的所有处方行为

D.超出国家基本医疗保险药品目录限定支付范围的药品使用行为

答案：B

解析：2025版规范明确超说明书用药涵盖适应症、剂量、途径、人群等多维度与核准说明书不一致的情形，并非仅指适应症，也不包括单纯医保支付范围不符或无依据的经验性用药，故B选项正确。

2.医疗机构超说明书用药管理的第一责任主体是（）

A.医疗机构主要负责人B.药学部门负责人C.开具处方的临床医师D.负责处方审核的药师

答案：A

解析：按照“谁主管、谁负责”原则，医疗机构法定代表人/主要负责人是本机构超说明书用药管理的第一责任人，对制度建设、流程落地、风险管控负总责，故A选项正确。

3.依据2026年全国药事管理质量控制中心印发的《处方审核质量考核标准》，药师审核门急诊处方时，识别到超说明书用药情形，首先应当（）

A