EN ISO 12487-2026 医用电气设备 体温计的临床性能评估 标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备体温计的临床性能评估标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Clinicalperformanceevaluationofclinicalthermometers(ISO12487:2026)

摘要

随着精准医疗理念的深入及人口老龄化进程的加速，体温测量作为临床诊断与监护的基础环节，其数据的准确性与可靠性直接关系到诊疗决策的有效性。然而，当前临床体温计在动态使用环境下的性能评估缺乏统一、规范的国际化指导文件，导致不同品牌、不同原理的体温计在临床应用中表现差异显著。本报告针对《医用电气设备体温计的临床性能评估》（ENISO12487:2026）标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及预期效益进行系统论述。该标准由国际标准化组织（ISO）依据现行医疗器械监管科学框架制定，欧洲标准化委员会（CEN）已采纳其为欧洲标准，并将于2026年6月3日正式实施。标准首次系统界定了临床体温计在目标患者人群中的性能验证方法学框架，明确了临床精度验证的受试者纳入标准、比对参考基准的选择原则、统计处理方案及性能评判限值。报告内容涵盖标准的适用范围、术语定义体系、临床评估程序、试验条件控制等层面的修订要点，并重点介绍了主要参与单位在标准制定过程中的技术贡献。该标