2026年“医疗器械不良事件”培训考试题及答案解析.docx

2026年“医疗器械不良事件”培训考试题及答案解析

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）规定，医疗器械不良事件是指（）

A.合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械使用过程中出现的任何医疗纠纷事件

D.因医疗器械质量不合格导致的患者伤害事件

答案：B

答案解析：本题考查医疗器械不良事件的法定定义。选项A为药品不良反应的定义，与器械类不良事件概念混淆；选项C将医疗纠纷等同于