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试验用药品储存管理指南（2026版）

第一章总则

为规范临床试验过程中试验用药品的接收、储存、分发、回收及销毁等环节的管理，确保药品质量符合试验方案要求，保障受试者安全与试验数据可靠性，特制定本指南。本指南适用于所有在临床试验机构内进行的涉及试验用药品管理的活动，所有相关人员，包括主要研究者、研究护士、药剂师及申办方/CRO代表，均需熟知并严格遵守。

试验用药品的管理应遵循以下核心原则：质量第一原则，确保药品在储存与流转全程处于方案规定的条件下；全程可追溯原则，实现从接收到销毁的每一环节均有清晰、准确的记录；职责明确原则，指定专人负责药品管理，并实行双人核对制度；安全合规原则，严格遵守相关法律法规与试验方案，防止药品误用、滥用或流失。

第二章管理职责与人员资质

试验用药品的日常管理应由临床试验机构内指定的药品管理员负责。该岗位通常由机构药学部或临床试验药房的专职药师担任，在特殊情况下，经机构办公室培训并授权的研究护士也可担任。药品管理员不得由临床试验的主要研究者或协调员兼任，以确保职责分离与相互监督。

药品管理员需具备以下资质与条件：具备药学、护理或相关专业背景，并持有有效的执业资格证书；接受过系统的GCP培训并考核合格；熟悉试验用药品管理的相关法规、指南及机构内部SOP；具备良好的责任心、细致的工作态度与严谨的记录习惯。

主要研究者对试验用药品的管理承担最终责任，需确保管理团