某制药企业药品检验规范.docx

某制药企业药品检验规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业药品检验实际，针对检验流程不规范、结果偏差风险、设备维护不及时等核心痛点，旨在规范检验操作，防控药品质量风险，提升检验效率，保障检验数据准确可靠。

1、落实药品检验主体责任，确保检验行为合法合规。

2、统一检验标准与方法，减少检验结果偏差。

3、强化设备管理与维护，保障检验仪器精度。

(二)适用范围：覆盖企业质量检验部、生产部、仓储部等部门及检验员、生产操作工、仓管员等岗位，正式员工、一线操作工均须严格执行。外包检验机构及合作供应商的检验活动参照执行，特殊物料检验需经质量部审批。紧急放行等例外场景需部门