人类辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验编制说明.pdfVIP

附件2.2

推荐性国家标准《人类辅助生殖技术用医疗器

械体外鼠胚试验（征求意见稿）》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《国家标准委关于下达2025年第九批推荐性国家标准

计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2025〕52号）

要求，本推荐性国家标准项目由国家药品监督管理局提出并归

口，项目计划T-464，国家药品监督管理局负责组

织该标准的起草工作。由于人类辅助生殖技术用医疗器械领域

尚未成立标准化技术委员会，该领域的标准制定工作由国家药

品监督管理局下属的中国药品检定研究院牵头执行，并由国家

药品监督管理局该领域标准化技术归口单位专家组负责最终审

定。

（二）制定背景

本标准是在行业标准YY/T1434—2016《人类辅助生殖技

术用医疗器械体外鼠胚试验》的基础上修订而成，旨在规范体

外鼠胚试验方法，以评价人类辅助生殖技术医疗器械对早期胚

1

胎体外发育影响。原标准发布后，被国家药品监管部门在辅助

生殖医疗器械产品的注册审评、生产质量体系检查等监管技术

文件引用。本标准根据国内外相关法规、指南等文件的