抗体药物偶联制备作业指引.docx

抗体药物偶联制备作业指引

1.目的与适用范围

本作业指引旨在规范抗体药物偶联物在生产制备过程中的全流程操作，确保从单克隆抗体、连接子及小分子细胞毒素的接收到最终ADC原液生产的每一步骤均符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。通过标准化的工艺参数控制、严格的洁净室环境管理以及完善的操作规程，保证ADC产品的药物抗体比（DAR）、聚体含量、纯度及生物活性等关键质量属性（CQA）满足预定标准，同时确保操作人员的安全，特别是针对高活性细胞毒性药物（Payload）的防护。

本指引适用于公司内部ADC研发及生产车间，涵盖了从物料准备、抗体预处理、偶联反应、纯化精制、超滤/洗滤到除菌过滤及分装的所有操作