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《医疗器械监督管理条例》（现行有效版本）

一、法规基本信息

制定沿革

2000年第276号令首次发布；2014年全面修订；2017年局部修改；2021年2月9日国务院739号令大修（2021?06?01实施）；2024?12?06国务院793号令再次修订微调。

现行结构：8章，共107条

立法宗旨：保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业高质量创新发展，落实四个最严监管要求。

监管核心制度：注册人/备案人负责制——注册人、备案人对医疗器械全生命周期安全有效负主体责任。

二、8章框架概要

第一章总则（第1?12条）

定义医疗器械：直接/间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、材料及配套软件；效用以物理方式为主。

风险分级管理

第一类：低风险，备案管理

第二类：中度风险，注册管理

第三类：高风险，严格注册管理

监管分工：国家药监局统筹；地方药监负责属地监管；卫健、市场监管、公安分工协同。

第二章医疗器械产品注册与备案（第13?29条）

一类产品：上市前向市级药监备案

二类产品：向省级药监申请注册

三类产品：向国家药监局申请注册

配套改革制度：

优先审批、特别审批（应急/抗疫器械）

拓展性临床试验

免于临床评价目录

注册变更、延续注册要求

第三章医疗器械生产（第30?39条）

注册人可